《医院洁净手术部建筑技术规范》

1.0.2 本条明确了适用的工程内容，包括工程的设计、施工、检测和验收。

1.0.3 空气净化技术是各国有关手术室标准所采用的唯一技术措施。关键点控制也是现代质量控制的一个重点。在应用这些措施时，应注重绿色医院的理念。

1.0.4 考虑到现在以及未来医疗技术发展，手术部设计及手术室建造要注重灵活性与通用性，便于改建或扩建。

3.0.1 为控制不同用房的室内环境卫生质量，降低手术外源性感染风险，洁净手术部用房应按环境空气中细菌浓度分级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。控制手术部位感染主要包括两种，即：感染源为病人自身的内源性感染和感染源来自医护人员、器械及室内空气环境的外源性感染。
由于净化技术综合措施既除尘又除菌，可在全手术过程中有效控制医疗环境，除菌效率常在99．999％以上，且不会产生副作用和有害物质，简单易行。所以，目前为止所有国家的医院和手术室的标准在室内空气环境方面只提到了这种空气洁净技术和系统，见表1。

图示暂不可用

3.0.2 关于手术部用房的分级、参考手术以及菌浓指标说明如下：
1 本章和本条中强调了“手术部”用房的分级。该用房既有洁净手术室的用房，也有洁净辅助用房。国外一些标准是按手术部各类用房分级的。根据编制组调查、征询、座谈返回的意见，大部分意见认为洁净用房分级不变为好。特别指出的是，一些县医院反映，按原规范做Ⅰ级手术室基本不现实，Ⅲ级又要求过低，认为Ⅱ级比较适应当前开展的手术类型。本次修订后，规定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个级别的沉降菌浓度和浮游菌浓度完全符合《医院消毒卫生标准》GB 15982新版的规定。考虑到将来综合使用洁净手术室和一般手术室的可能，Ⅳ级仅保留按世界卫生组织相关标准和原医院消毒卫生标准浮游菌指标换算得到的沉降菌一个指标，适用的“参考手术”则有较大的变化，使得Ⅱ级用房的作用更突出了。医院可根据发展需要和自身建设能力决定所需建设的手术室级别。
本规范只涉及不同级洁净用房的建筑技术内容。具体用途应由医院作出规划，根据手术切口类别、麻醉分级、手术持续时间以及手术类别、患者状况等，按有关主管部门的手术风险评估办法评估确定。
2 原规范首次提出了手术适用范围示例，2002年至今，国外新编和修编的标准也进行了相关规定。例如，德国标准规定在Ⅰ级手术室中做的手术有：整形手术、大型异体植入手术、高风险神经外科手术、心血管手术、器官移植、妇科手术、大面积创口和长时间的肿瘤手术、持续时间长的手术。美国标准的C级手术室(最高一级)则规定用于需要全身或大面积局部麻醉及生命机能维持设备的大型手术。俄国标准列举的还要多。
参照国外相关标准，并征求医院意见，本规范提出了各级洁净手术室可参考承担的手术。假体植入和某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术是最具风险的，应采用Ⅰ级洁净用房即Ⅰ级手术室，而原规范列入Ⅰ级的具体手术，按其风险评估可能降为或在Ⅱ、Ⅲ级手术室进行。属于深部组织及生命主要器官大型手术可用Ⅱ级手术室，其他外科手术可用Ⅲ级，国内一些实践也证明这是合适的。本次修订后的Ⅳ级手术室主要考虑用于感染和重度污染类手术(当然也可在高级别手术室进行此类手术)，Ⅳ级手术室是采用了不低于高中效过滤器作为空气过滤除菌方法的手术室，满足《医院消毒卫生标准》关于Ⅱ类(保护性隔离病区)用房沉降菌浓度的要求。本次修订将“适用范围”改为“参考手术”，表示只供参考，不是一种规定。
3 本规范根据计算指定了静态菌浓指标，在有关检测单位发表的文献中，160余间手术室有97.8％都能达标，说明是合适的。同时，根据《医院消毒卫生标准》GB 15982的规定，洁净手术室在“洁净系统自净后与从事医疗活动前”进行菌浓检测，即是静态检测。在调查中，相关医务人员都提出要进行静态检测。实际工作中，医院在静态检测中存在菌浓超标而影响工作的情况。因此，作为检验工程质量的静态验收，更应对菌浓指标提出要求，德国、法国、俄国标准都规定要遵循ISO14644标准，检测静态菌浓。其中德国标准执行的ISO14698-1明确指出：“在安装和调试新设备时，以及在相应的空态情况下，微生物采样可提供有用的原始资料。对危险区的监测，可以在空态和静态下进行。”所以，静态菌浓应作为背景资料。
4 本规范规定的送风方式和现行多国标准一样，即集中送风方式。这种方式能充分利用主流区做工作区。只要手术区的面积大到一定程度，可以使手术区(工作区)洁净度提高一级，细菌浓度比周边区降低一半以上。按照测定统计，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室手术区菌浓与周边区菌浓之比即污染度为0.3，0.45，0.6。为了简化并给予一定安全系数，本规范污染度均按0.5计算(按德国文献的污染度概念，即中心区污染度(指细菌)比周边区降低一半，污染度为0.5，本规范取0.5)，即手术区菌浓定为周边区的一半。这一点和德国标准依据的测定结果是一样的。参照美国宇航标准南悬浮微粒数确定浮游菌数量，静态沉降菌浓由浮游菌浓计算而来，并符合美国宇航标准中微生物当量直径按6.5μm计的两者的关系，本规范对计算结果适当取整。

3.0.3 表中的主要辅助用房是举例，不是凡表中列出的都要设置。表中没有提到但需要的也可以建设。
由于医疗技术的发展，在手术部内可能要建立的无菌操作用房，如实验室、仪器装配室等高度洁净用房，可按Ⅰ、Ⅱ级洁净用房考虑。
去掉原规范的手术部ICU，可并入医院ICU统一考虑。
“洁净区走廊”包括原规范中的单走廊、双走廊、多走廊等形式中的“洁净走廊”和“清洁走廊”。“洁净通道”是指其他用途的通道，如手术区通向供应中心的通道等。

3.0.4 随着医疗技术的发展，洁净辅助用房也在变化，本条要求参照表3.0.3和实际需要进行选择，例如在手术室较多时，污物应有专用的集中存放处，以避免随意堆放，造成二次污染。又如洁具间应做到专室专放，可以对洁具进行清洁、消毒甚至干燥处理。

4.0.1、4.0.2 关于手术部洁净用房技术指标分别说明如下：
1 关于静压差
国内洁净室的实践证明，5Pa的正压可以满足关门状态下，外部空气不能渗入室内的要求。所以此次修订一律将压差改为5Pa。正负压差都是5Pa。有人认为压差大一些可以使开门时仍保持有一定压差，实践证明，开门后多大的压差都瞬间消失。
国外标准中这一数值从2.5Pa到20Pa不等。即使2．5Pa可以满足要求，但从仪器测定来看，2.5Pa不易掌控。压差不是越大越好，压差太大会加大噪声甚至产生哨音，开门费力。故本条作了上限规定。英国卫生与社会服务部与医疗研究协会编写的《手术室超净送风系统》为了防止对人耳的影响，规定最高不超过30Pa，原规范是参照英国标准制定的，本次修订参照ISO 14644标准改为20Pa。相邻相通同级别洁净室应使气流按要求有一个固定流动方向，俗称定向流。由设计确定，不要求5Pa压差，略有压差即可保持定向流。
如果医院因某种原因建立了用于给经空气途径感染症状的病人进行手术的手术室，必须是负压手术室，但绝对不能理解为洁净手术部都要有此手术室。由于担心负压手术室仍然可能出现正压，使危险气溶胶渗向吊顶上的技术夹层，因此要求对夹层也保证微负压即可。此技术夹层是指上层楼板和手术室吊顶之间的夹层空间。
2 关于换气次数
原规范给出Ⅱ级～Ⅳ级的换气次数范围，Ⅱ级30h-1～36h-1，Ⅲ级18h-1～22h-1，Ⅳ级12h-1～18h-1。现在改为最小换气次数，上限由设计确定。其中Ⅲ、Ⅳ级均从原来的下限起步，Ⅱ级的降到24h-1，因为多年的实测结果证明Ⅱ级换气次数有余量。
国外标准：美国ASHRAE标准B、C级手术室均为最小20h-1，美国退伍军人医院标准要求全新风20h-1；德国标准只给出风量在5000m³／h～10500m³／h(Ia)之间，则相对于对Ia以下手术室约有30h-1～60h-1；俄国标准为12h-1～20h-1；日本标准对非层流手术室给出≥15h-1；瑞典标准对其他手术室给出≥2000m³／h，约合20h-1换气以上；法国标准附录B对4级手术室给出＞50h-1，对3级乱流洁净手术室给出25h-1～30h-1，2级15h-1～20h-1，1级未规定；巴西标准为最小25h-1、15h-1两档；英国标准最小25h-1，新加坡标准最小20h-1。
我国《洁净厂房设计规范》GB 50073给出静态换气次数是：6级50次～60次换气、7级15次～25次换气、8级～9级10次～15次换气。此次修订辅房换气要求是参考上述标准下限，而且无人常在的如刷手间，甚至恢复室，还参考美国、日本标准(仅有6次)用更小的8次换气。有些房间很小，在规定的最小换气次数下，风量仍很小，而选用时只能用既有的较大的送风口，风量较大，换气次数明显大于最小换气次数很多，这是特殊情况，只能由设计人员酌定。但Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室还要考虑送风面风速不宜小于0.13m／s，设Ⅱ、Ⅲ级手术室均为35㎡，高2.7m，则Ⅱ级应有风量0.13×4.68×3600＝2190m³／h＝23.1次，取24次。Ⅲ级应有风量0.13×3.64×3600＝1703m³／h＝18次。
但以上数据都是最小下限，设计者可根据实际情况高于此值。
3 关于截面风速
原规范规定Ⅰ级手术室工作面高度(即地上0．8m)截面风速是0.25m／s～0.3m／s。多年实测表明，以这一速度实现手术区5级洁净度是有富余的，可以适当降低。同时有些速度偏高(设计或选用设备的原因)的手术室，使医生肩部有吹风感。当然风速大了还有切口失水之虑。过去美国、现在日本Ⅰ级手术室主要是工业的层流室概念，而不是今天的低紊流度的置换流概念，所以日本标准(2013版)还给出0.35m／s～0.45m／s的送风速度。现在美国ASHRAE标准的送风速度为0.13m／s～0.18m／s；退伍军人医院标准未提要求；德国标准要求地上1.2m高度截面风速为0.23m／s～0.25m／s；俄国标准要求单向流区域内的送风速度为0.24m／s～03m／s；法国标准未提，瑞典标准只是≥10800m³／h，如果送风面积和德国的一样，则风速应高于德国标准。本规范此次修订将地上1.2m处风速定为0.2m／s～0.25m／s(平均为0.225m／s)，比较适中，据测定，当风速降到0.2m／s时，手术室静态菌浓为3.5cfu／m³，完全达标，动态＜25cfu／m³，也达标。如果风速太小，甚至达不到低紊流置换的效果，实际检测中常发生这种情况。在2002年以前上海某医院按德国老层流标准的小风速设计，就发生过这种情况。
4 关于温度
原规范对各级手术室都定为22℃～250℃，经征求各方面意见，实际工作中，医生希望降低对温度的要求。但从具体情况看，造成医生困扰的原因主要是运行过程中温度调节不及时不到位。而且，过低的温度是导致病人患低温症的主要原因，也常为病人所不能忍受，要采取措施。
国外标准的情况是：美国ASHRAE标准，B、C级手术室为20℃～24℃，A级手术室为21℃～24℃；美国退伍军人医院标准为17℃～27℃；德国标准Ia、Ib手术室为19℃～24℃，Ⅱ级手术室为22℃～26℃；俄国标准均为18℃～24℃；日本标准为22℃～26℃；瑞典标准为(22±4)℃；法国标准为19℃～26℃。
此次本规范修订为21℃～25℃。
5 关于相对湿度
原规范将Ⅰ、Ⅱ级定为40％～60％，Ⅲ、Ⅳ级定为35％～60％。
国外标准的情况是：美国ASHRAE标准定为30％～60％，不久又修改为20％～60％，美国退伍军人医院标准定为45％～55％；传统理念主要怕低于30％的相对湿度会引起静电和切口干燥，但美国经实验证明，“静电控制良好的手术室允许将相对湿度下限降至20％”。德国标准没有提及；俄国标准只提最小为30％；日本标准规定夏季均为50％，冬季均为55％；瑞典标准均为20％～65％；法国标准为45％～65％。可见冬季可低到20％，高到55％，而夏季低到55％，高到65％。
此次本规范修订考虑到现有静电防护技术水平，以及许多医院反映，30％以下有起静电的现象，所以将手术室相对湿度一律定为30％～60％，对一些辅助用房更下降为25％，上限取到65％。
关于温湿度允许超标天数的要求，是指不允许连续2天(不是非连续48h)不达标。如果房间出现连续2天温湿度不达标，需要对系统进行检查、排除问题。德国标准也明确规定一年中只允许有几天不达标。需要指出，设计时仍然是参照《民用建筑供暖、通风和空调设计规范》选取室外设计参数，该参数是按历年平均不保证50h确定的，与这里所说的连续2天并不矛盾。
6 关于新风量
原规范给出确定新风量的三个原则，并最后若Ⅰ级小于1000m³／h，Ⅱ、Ⅲ级小于800m³／h，Ⅳ级小于600m³／h，则皆按后者采用。但是实际使用时几乎都只按后者确定。考虑到前者三原则应是暖通设计人员的基本常识，所以本次修订不再提此三原则，而是给出一个限值。但是设计人员有按常规原则进行校核的责任。
由于手术室的面积各有不同，国内的

4.0.1、4.0.2 关于手术部洁净用房技术指标分别说明如下：
1 关于静压差
国内洁净室的实践证明，5Pa的正压可以满足关门状态下，外部空气不能渗入室内的要求。所以此次修订一律将压差改为5Pa。正负压差都是5Pa。有人认为压差大一些可以使开门时仍保持有一定压差，实践证明，开门后多大的压差都瞬间消失。
国外标准中这一数值从2.5Pa到20Pa不等。即使2．5Pa可以满足要求，但从仪器测定来看，2.5Pa不易掌控。压差不是越大越好，压差太大会加大噪声甚至产生哨音，开门费力。故本条作了上限规定。英国卫生与社会服务部与医疗研究协会编写的《手术室超净送风系统》为了防止对人耳的影响，规定最高不超过30Pa，原规范是参照英国标准制定的，本次修订参照ISO 14644标准改为20Pa。相邻相通同级别洁净室应使气流按要求有一个固定流动方向，俗称定向流。由设计确定，不要求5Pa压差，略有压差即可保持定向流。
如果医院因某种原因建立了用于给经空气途径感染症状的病人进行手术的手术室，必须是负压手术室，但绝对不能理解为洁净手术部都要有此手术室。由于担心负压手术室仍然可能出现正压，使危险气溶胶渗向吊顶上的技术夹层，因此要求对夹层也保证微负压即可。此技术夹层是指上层楼板和手术室吊顶之间的夹层空间。
2 关于换气次数
原规范给出Ⅱ级～Ⅳ级的换气次数范围，Ⅱ级30h-1～36h-1，Ⅲ级18h-1～22h-1，Ⅳ级12h-1～18h-1。现在改为最小换气次数，上限由设计确定。其中Ⅲ、Ⅳ级均从原来的下限起步，Ⅱ级的降到24h-1，因为多年的实测结果证明Ⅱ级换气次数有余量。
国外标准：美国ASHRAE标准B、C级手术室均为最小20h-1，美国退伍军人医院标准要求全新风20h-1；德国标准只给出风量在5000m³／h～10500m³／h(Ia)之间，则相对于对Ia以下手术室约有30h-1～60h-1；俄国标准为12h-1～20h-1；日本标准对非层流手术室给出≥15h-1；瑞典标准对其他手术室给出≥2000m³／h，约合20h-1换气以上；法国标准附录B对4级手术室给出＞50h-1，对3级乱流洁净手术室给出25h-1～30h-1，2级15h-1～20h-1，1级未规定；巴西标准为最小25h-1、15h-1两档；英国标准最小25h-1，新加坡标准最小20h-1。
我国《洁净厂房设计规范》GB 50073给出静态换气次数是：6级50次～60次换气、7级15次～25次换气、8级～9级10次～15次换气。此次修订辅房换气要求是参考上述标准下限，而且无人常在的如刷手间，甚至恢复室，还参考美国、日本标准(仅有6次)用更小的8次换气。有些房间很小，在规定的最小换气次数下，风量仍很小，而选用时只能用既有的较大的送风口，风量较大，换气次数明显大于最小换气次数很多，这是特殊情况，只能由设计人员酌定。但Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室还要考虑送风面风速不宜小于0.13m／s，设Ⅱ、Ⅲ级手术室均为35㎡，高2.7m，则Ⅱ级应有风量0.13×4.68×3600＝2190m³／h＝23.1次，取24次。Ⅲ级应有风量0.13×3.64×3600＝1703m³／h＝18次。
但以上数据都是最小下限，设计者可根据实际情况高于此值。
3 关于截面风速
原规范规定Ⅰ级手术室工作面高度(即地上0．8m)截面风速是0.25m／s～0.3m／s。多年实测表明，以这一速度实现手术区5级洁净度是有富余的，可以适当降低。同时有些速度偏高(设计或选用设备的原因)的手术室，使医生肩部有吹风感。当然风速大了还有切口失水之虑。过去美国、现在日本Ⅰ级手术室主要是工业的层流室概念，而不是今天的低紊流度的置换流概念，所以日本标准(2013版)还给出0.35m／s～0.45m／s的送风速度。现在美国ASHRAE标准的送风速度为0.13m／s～0.18m／s；退伍军人医院标准未提要求；德国标准要求地上1.2m高度截面风速为0.23m／s～0.25m／s；俄国标准要求单向流区域内的送风速度为0.24m／s～03m／s；法国标准未提，瑞典标准只是≥10800m³／h，如果送风面积和德国的一样，则风速应高于德国标准。本规范此次修订将地上1.2m处风速定为0.2m／s～0.25m／s(平均为0.225m／s)，比较适中，据测定，当风速降到0.2m／s时，手术室静态菌浓为3.5cfu／m³，完全达标，动态＜25cfu／m³，也达标。如果风速太小，甚至达不到低紊流置换的效果，实际检测中常发生这种情况。在2002年以前上海某医院按德国老层流标准的小风速设计，就发生过这种情况。
4 关于温度
原规范对各级手术室都定为22℃～250℃，经征求各方面意见，实际工作中，医生希望降低对温度的要求。但从具体情况看，造成医生困扰的原因主要是运行过程中温度调节不及时不到位。而且，过低的温度是导致病人患低温症的主要原因，也常为病人所不能忍受，要采取措施。
国外标准的情况是：美国ASHRAE标准，B、C级手术室为20℃～24℃，A级手术室为21℃～24℃；美国退伍军人医院标准为17℃～27℃；德国标准Ia、Ib手术室为19℃～24℃，Ⅱ级手术室为22℃～26℃；俄国标准均为18℃～24℃；日本标准为22℃～26℃；瑞典标准为(22±4)℃；法国标准为19℃～26℃。
此次本规范修订为21℃～25℃。
5 关于相对湿度
原规范将Ⅰ、Ⅱ级定为40％～60％，Ⅲ、Ⅳ级定为35％～60％。
国外标准的情况是：美国ASHRAE标准定为30％～60％，不久又修改为20％～60％，美国退伍军人医院标准定为45％～55％；传统理念主要怕低于30％的相对湿度会引起静电和切口干燥，但美国经实验证明，“静电控制良好的手术室允许将相对湿度下限降至20％”。德国标准没有提及；俄国标准只提最小为30％；日本标准规定夏季均为50％，冬季均为55％；瑞典标准均为20％～65％；法国标准为45％～65％。可见冬季可低到20％，高到55％，而夏季低到55％，高到65％。
此次本规范修订考虑到现有静电防护技术水平，以及许多医院反映，30％以下有起静电的现象，所以将手术室相对湿度一律定为30％～60％，对一些辅助用房更下降为25％，上限取到65％。
关于温湿度允许超标天数的要求，是指不允许连续2天(不是非连续48h)不达标。如果房间出现连续2天温湿度不达标，需要对系统进行检查、排除问题。德国标准也明确规定一年中只允许有几天不达标。需要指出，设计时仍然是参照《民用建筑供暖、通风和空调设计规范》选取室外设计参数，该参数是按历年平均不保证50h确定的，与这里所说的连续2天并不矛盾。
6 关于新风量
原规范给出确定新风量的三个原则，并最后若Ⅰ级小于1000m³／h，Ⅱ、Ⅲ级小于800m³／h，Ⅳ级小于600m³／h，则皆按后者采用。但是实际使用时几乎都只按后者确定。考虑到前者三原则应是暖通设计人员的基本常识，所以本次修订不再提此三原则，而是给出一个限值。但是设计人员有按常规原则进行校核的责任。
由于手术室的面积各有不同，国内的

5.1.1 应根据医院类型、级别和需求去考虑洁净手术室间数和级别。
手术室间数按外科系统床位数确定时，按1：20～1：25的比例计算，即每20床～25床设1间手术室。也可按以下方式计算。

5.1.2 根据北京市医院感染质量控制和管理中心2005年对5家三甲医院的39台手术调查，手术室实际平均工作人数是：Ⅰ级10.4人，Ⅱ级10人，Ⅲ级8.7人。本条考虑安全系数取高于平均的人数。

图示暂不可用

5.2.1 洁净手术部平面组合的重要原则是功能流程合理，洁污流线分明并便于疏散，这样做既有利于减少交叉污染，有效地组织净化空调系统，又比较经济。但对于负压手术室则要求洁污分流而不仅是“分明”，不能交叉，以防万一。